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ANVISA pede maiores informações ao Ministério da Saúde para liberação de autotestes no Brasil

ANVISA pede maiores informações ao Ministério da Saúde para liberação de autotestes no Brasil

QR Medical pode ser a primeira empresa a distribuir o autoteste de COVID-19 no Brasil. A empresa já possui toda a documentação preparada para submeter 6 tipos de testes, entre os “de saliva” e de “swab nasal” para a aprovação da ANVISA.

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O pedido de liberação de autotestes de Covid-19 no Brasil foi solicitado, na semana passada, dia 13/01, pelo ministério da saúde, em documento oficial enviado à agência. E, 6 dias após, dia 19 de Janeiro, Colegiado da ANVISA se reuniu para decidir sobre pedido que, por enquanto ficará no aguardo de respostas por parte do Ministério da Saúde.

Importante salientar que a ANVISA orienta, de acordo com suas regras vigentes, que deverá haver uma política pública e uma estratégia de ação criadas pelo Ministério da Saúde para que orientações de uso pelas pessoas, medidas de segurança, cuidados de armazenamento, observações de limitações, advertência, entre outros, sejam amplamente observados. Deve-se levar em consideração, ainda, possíveis erros de execução nos exames, cujas consequências podem influenciar a qualidade de vida do usuário, bem como afetar os programas de saúde pública. É preciso, ainda, estar atento às subnotificações e a não disponibilidade das amostras de autotestes para sequenciamento e monitoramento de novas variantes do vírus.

Os autotestes de Covid-19 serão feitos e interpretados pelo próprio usuário, diferentemente dos exames já disponíveis que são feitos e interpretados por profissionais habilitados. Por isso, os patologistas advertem, segundo o site G1, que a confiabilidade do teste dependerá de uma série de fatores, como a capacidade da pessoa de seguir as instruções da bula e a carga viral no momento da amostragem.

“A avaliação dos cenários, contexto epidemiológico, fatores culturais e mesmo a capacidade de assistência devem ser considerados na implementação de medidas que visem a melhoria de resultados.” ANVISA

Nos EUA, segundo o CDC (Centro de Controle de Doenças) para o site G1, “Você pode fazer o autoteste mesmo que não tenha sintomas e esteja totalmente vacinado”, afirma o órgão. Por exemplo, se tiver tido contato com pessoas que ficaram doentes ou tiver se exposto a algum risco. “Isso contribui para tomar decisões que vão ajudar a prevenir a disseminação de Covid-19”.

Os autotestes também são amplamente utilizados na Europa. Segundo o ECDC (Centro Europeu para Controle e Prevenção de Doenças).

“O uso desses testes precisa ser muito bem planejado e cuidadosamente implementado”. Corrobora, então, com a declaração da ANVISA, que requer uma política pública e estratégias bem definidas por parte do Ministério da Saúde.

Os autotestes estão presentes, além de Europa e EUA, no Reino Unido, Austrália e Canadá, cujas experiências com esse modelo de política pública já é bem avançado. Talvez, seguir o que já se conhece a respeito do que já é vivenciado nesses países possa ser um caminho mais rápidos para que o Brasil implemente o procedimento por aqui.

Com a decisão de adiar a liberação, enviando novas diligências ao Ministério da Saúde, a Diretoria Colegiada da ANVISA aguardará por uma política pública a ser determinada pelo órgão máximo de saúde no país. O diretor da agência, Rômison Rodrigues Mota propôs um prazo de 15 dias para esse retorno do MS.

Sendo assim, não se terá, imediatamente disponíveis para comercialização, os autotestes no Brasil. Antes de mais nada, a liberação da ANVISA mediante a apresentação das informações requeridas ao Ministério da Saúde. Depois, a corrida dos fornecedores brasileiros para submeter seus produtos à aprovação da agência.

A QR Medical já possui toda a documentação preparada para submeter 6 tipos de testes, entre os “de saliva” e de “swab nasal” para a aprovação da ANVISA e, contando com a expetise da consultoria regulatória da QR Consulting, certamente terá, se não for o primeiro, um dos primeiros registros do Brasil. Essas duas empresas compõe o QR Group, uma companhia especialista em importação e distribuição de produtos para a saúde no Brasil.

“Já estamos em contato direto com nossos fornecedores e estamos prontos para importar os testes tão logo tenhamos o registro aprovado na ANVISA.” QR Medical

 

Referências:
https://g1.globo.com/saude/coronavirus/ao-vivo/anvisa-liberacao-autoteste-covid.ghtml
https://g1.globo.com/saude/coronavirus/noticia/2022/01/18/autoteste-de-covid-como-funciona-nos-eua-e-na-europa.ghtml
https://www.cnnbrasil.com.br/saude/anvisa-pede-mais-informacoes-para-decidir-sobre-liberacao-de-autoteste-no-pais/

 

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